集菌儀測試時(shí)候需滿(mǎn)足的環(huán)境要求？

集菌儀在滅菌驗證進(jìn)程以及慣例開(kāi)釋測驗期間，需求藥物制品的無(wú)菌測驗，要求運用無(wú)菌測驗作為測驗來(lái)確認批次的適用性，在規劃驗證進(jìn)程方面，供給足夠和靠譜的無(wú)菌測驗數據需求重要的質(zhì)量保障，集菌儀無(wú)菌測驗是一個(gè)十分繁瑣的進(jìn)程，有必要由經(jīng)過(guò)培訓的合格實(shí)驗室人員履行。

      集菌儀無(wú)菌測驗是每次滅菌驗證的重要組成部分，無(wú)菌測驗是一個(gè)十分困難的進(jìn)程，有必要規劃和履行，以消除誤報成果，假陽(yáng)性成果是由于測驗環(huán)境中的實(shí)驗室污染或技術(shù)人員過(guò)錯形成的，有必要規劃測驗環(huán)境以滿(mǎn)足要求，有必要精心制備和測驗用于無(wú)菌測驗的成長(cháng)培養基，其支持微生物成長(cháng)的才能，有必要在驗證程序中定義抽樣，測驗和跟進(jìn)程序。
      集菌儀無(wú)菌測驗環(huán)境應該像無(wú)菌處理環(huán)境相同嚴格控制，無(wú)菌處理環(huán)境用于將無(wú)菌藥物分配到預先滅菌的容器中，潔凈室是供給層流空氣的房間，其通過(guò)高效微?？諝膺^(guò)濾器過(guò)濾，房間保持在正壓力下，用于無(wú)菌測驗的環(huán)境在規劃上應與無(wú)菌處理環(huán)境類(lèi)似，無(wú)菌測驗不應在位于不符合標準的房間內下進(jìn)行，除了環(huán)境中的微粒測驗外，實(shí)驗室還有必要測驗細菌和真菌生物，無(wú)菌測驗技術(shù)人員有必要穿戴無(wú)菌服裝，以避免微生物流入房間，房間應根據顆粒物和微生物水平進(jìn)行驗證。
      驗證程序要求技術(shù)人員連續測驗40個(gè)模仿樣品，用于膜過(guò)濾和直接浸入，在不太理想的環(huán)境條件下不會(huì )呈現假陽(yáng)性測驗成果，利用集菌儀為人們制作無(wú)菌環(huán)境以測驗藥物制品，許多問(wèn)題影響著(zhù)滅菌進(jìn)程的穩定性，判定和維護用于無(wú)菌測驗的阻隔體系或許需求很多作業(yè)，在集菌儀的封閉體系中測驗藥物制品，標準的無(wú)菌處理能夠避免環(huán)境問(wèn)題。
      在實(shí)踐無(wú)菌測驗之前，謹慎的做法是將示例樣品送到測驗實(shí)驗室，實(shí)驗室確認恰當的測驗程序，每個(gè)產(chǎn)品都應該有一個(gè)比較特別的測驗程序標準，對于要測驗的項目，該程序應該十分詳細，該進(jìn)程有必要指示樣本項目部分，樣品項目部分是測驗的完整產(chǎn)品的百分比，由于醫療設備具有各種形狀和尺度，很難完整地測驗大型的醫療設備，測驗實(shí)驗室將確認部分樣品。