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路美新創(chuàng )受邀參加符合GMP和2020版藥典的微生物控制及微生物檢測專(zhuān)題。
課程概述
本課程由微生物控制專(zhuān)家和微生物檢測專(zhuān)家聯(lián)合授課，融合非無(wú)菌和無(wú)菌藥品微生物控制和檢測要點(diǎn)，包含：無(wú)菌、非無(wú)菌藥品全生命周期微生物污染風(fēng)險控制要點(diǎn)、滅菌工藝、消毒技術(shù)與效力確認要點(diǎn)、非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查操作與方法適用性試驗操作要點(diǎn)、1101 無(wú)菌檢查法操作要點(diǎn)、藥品微生物檢查方法適用性試驗及結果判定、案例分析等，課程結合豐富的案例并安排充分的互動(dòng)交流，真正解決企業(yè)在微生物檢測和控制方面的困惑。
講師介紹
崔老師 ：藥品微生物污染控制主題資深專(zhuān)家
《藥品GMP指南之無(wú)菌藥品》編委，長(cháng)期從事制藥行業(yè)微生物污染控制工作,熟悉實(shí)驗室管理。參與編寫(xiě)《藥品GMP指南之無(wú)菌藥品》、《濕熱滅菌工藝的驗證》、《現代醫藥工業(yè)微生物實(shí)驗室質(zhì)量管理與驗證技術(shù)》等書(shū)。
林老師
主任藥師、微生物專(zhuān)業(yè)組委員、國家化妝品行政許可檢驗機構現場(chǎng)核查微生物專(zhuān)家、廣東省藥品檢驗所原微生物室主任、廣東省藥品審評專(zhuān)家
長(cháng)期從事藥品、化妝品及健康相關(guān)產(chǎn)品微生物檢驗及標準提高研究，參與了《中國藥典》2000年版至2020年版各版本微生物相關(guān)內容的增修訂工作，熟悉我國藥品微生物檢驗發(fā)展的整個(gè)歷程。
課程安排
01
2021年12月28號
第一天：無(wú)菌/非無(wú)菌產(chǎn)品微生物控制要點(diǎn)
上午：微生物控制-1 9:00-12:00
一、藥品微生物質(zhì)量控制概述
1.微生物學(xué)基本概念
①微生物簡(jiǎn)要分類(lèi)
②微生物在自然環(huán)境中的分布
③細菌生存狀態(tài)、存活與死亡規律
2.藥品微生物學(xué)質(zhì)量屬性
①非無(wú)菌藥品：TAMC，TYMC，控制菌檢查，不可接受微生物檢查
②無(wú)菌藥品：無(wú)菌和無(wú)熱原
3.藥品微生物污染控制
①環(huán)境與樣品的交互影響
②生產(chǎn)階段微生物污染防范和消除
③非無(wú)菌藥品微生物影響因素
④無(wú)菌藥品微生物影響因素
二、非無(wú)菌藥品微生物污染風(fēng)險控制
1.概述
①正常人體微生物組
②不同劑型的微生物污染風(fēng)險
2.研發(fā)階段的微生物污染控制
①確定風(fēng)險模式與關(guān)鍵控制點(diǎn)
②風(fēng)險評估時(shí)的考慮要素
3.生產(chǎn)階段的微生物污染控制
①影響程度排序
②來(lái)自水系統和原輔料的因素
③中間產(chǎn)品生物負載
④設備設計、人員著(zhù)裝、生產(chǎn)設施與環(huán)境
4.水分活度在微生物控制中的應用
①水分活度與微生物生長(cháng)的關(guān)系
②水分活度測量方法
③基于水分活度制定微生物限度檢查策略
5.不可接受微生物
①臨床感染中常見(jiàn)的污染微生物
②控制菌和不可接受微生物
③洋蔥伯克霍爾德菌群
④不可接受微生物的判斷方法
6.非無(wú)菌藥品微生物污染案例調查
下午：微生物控制-2 13:30-17:00
三、無(wú)菌藥品微生物污染風(fēng)險控制
1.無(wú)菌產(chǎn)品的定義與目標
①可衡量的無(wú)菌保證水平
②污染控制策略
2.無(wú)菌產(chǎn)品的生產(chǎn)方式和實(shí)現手段
3.不同生產(chǎn)工藝的關(guān)注點(diǎn)
4.無(wú)菌藥品的污染控制策略
①多學(xué)科結合與相互依存
②執行方式
5.技術(shù)要素與實(shí)現手段
①滅菌
經(jīng)典滅菌技術(shù)
濕熱滅菌工藝的原理與驗證
干熱滅菌工藝的原理與驗證
②消毒
清潔消毒步驟
消毒技術(shù)對比
消毒頻率
效力確認與現場(chǎng)研究
③環(huán)境監測
監測方法
培養體系
監測位點(diǎn)和頻率
確定警戒水平和糾偏限度
④微生物鑒定
推薦鑒定水平
常用生化鑒定與基因鑒定手段
6.無(wú)菌藥品微生物污染案例調查
02
2021年12月29日
第二天：符合2020版藥典的微生物檢測要點(diǎn)專(zhuān)題
上午：9:00-12:00
一、非無(wú)菌藥品微生物限度檢查操作要點(diǎn)
1.藥品微生物限度檢查的內容
2.藥品微生物限度檢查總體要求
3.藥品微生物限度檢查供試液制備
4.藥品微生物限度檢查供試品檢查
5.藥品微生物限度檢查的內容
二、非無(wú)菌藥品微生物限度檢查方法適用性試驗操作要點(diǎn)
1.計數法：培養基適用性檢查
2.計數法：方法適用性試驗
3.控制菌檢查法：培養基適用性檢查
4.控制菌檢查法：方法適用性試驗
下午：13:30-17:00
三、1101 無(wú)菌檢查法操作要點(diǎn)
1.無(wú)菌檢查法概要
2.無(wú)菌檢查法供試液制備
3.無(wú)菌檢查法培養基適用性檢查
4.無(wú)菌檢查法方法適用性試驗
5.無(wú)菌檢查法供試品檢查
6.無(wú)菌檢查法概要
四、藥品微生物檢查方法適用性試驗及結果應用案例交流
1.微生物限度檢查案例
2.具抑菌性樣品方法適用性試驗案例
3.稀釋劑對照組試驗操作案例
4.結果應用案例
5.無(wú)菌檢查方法適用性案例
6.強抑菌性樣品方法適用性試驗案例
五、互動(dòng)交流
藥品微生物檢驗常見(jiàn)問(wèn)題互動(dòng)探討
路美新創(chuàng )明星產(chǎn)品
★FLY-1風(fēng)量罩
FLY-1型風(fēng)量?jì)x采用皮托管式原理,對風(fēng)壓進(jìn)行多點(diǎn)、多次自動(dòng)檢測，讀取平均風(fēng)量（m³/h），具有正確、快速、簡(jiǎn)便的特點(diǎn)，廣泛應用于暖通空調、凈化技術(shù)等行業(yè)進(jìn)行風(fēng)口和管道風(fēng)量的直接測定。
★L(fēng)M-G3100塵埃粒子計數器
塵埃粒子計數器是由路美新創(chuàng )自主研發(fā)的新一代塵埃粒子計數器，它配備了8寸彩色液晶觸摸屏，超大的視覺(jué)界面使得操作更為簡(jiǎn)便直觀(guān)。產(chǎn)品采用進(jìn)口優(yōu)質(zhì)氣泵，噪聲更低，電磁干擾更??；外形設計大氣簡(jiǎn)潔，使用方便，全不銹外殼更能符合GMP的要求，是目前藥廠(chǎng)進(jìn)軍市場(chǎng)的不錯選擇，也是過(guò)濾器廠(chǎng)家檢測的必要手段。
LM-G308微生物限度儀
LM-P50智能集菌儀
LM-P50型智能集菌儀是依據藥典相關(guān)規定設計制造的智能無(wú)菌檢查系統。LM-P50型智能集菌儀配合 Steridongwan集菌培養器構成無(wú)菌檢測系統，通過(guò)集菌儀的定向蠕動(dòng)加壓作用，供試品被轉移至培養器杯體內并正壓過(guò)濾，過(guò)濾后沖洗濾膜去除產(chǎn)品的抑菌性（如有必要）， 然后在過(guò)濾器內灌裝培養基進(jìn)行培養，以檢驗供試品是否含菌。
★FKC-V浮游菌采樣器
FKC-V型浮游菌采樣器，是依據最新版GMP規范要求，根據安德森撞擊原理并參照國外同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行設計制造；外殼采用304材質(zhì)，經(jīng)表面拉絲電解等工藝處理，沒(méi)有衛生死角，便于清潔滅菌。
FKC-V型浮游菌采樣器采樣頭為SUS304不銹鋼材質(zhì)，共計397個(gè)孔，直徑φ0.6mm微孔（直孔，無(wú)倒角），減少了細菌重疊，降低了微生物計數錯誤。
聯(lián)系QQ：1205757407
聯(lián)系郵箱：dw09@szdongwan.com
傳真：
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